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大连股票配资网www.gxsgb.com.cn 两款新冠疫苗进入FDA“快速通道”,年底或可生产1亿剂

今年7月1日,两家公司在medRxiv网站上公布了BNT162b1在美国进行的I/II期临床试验的初步数据,显示这一疫苗在安全性、耐受性与免疫原性方面均具有良好表现。本次获得“快速通道”认定的疫苗是这其中进展最快的两款,目前被命名为BNT162b1和BNT162b2,都属于mRNA疫苗,目前正在德国和美国进行I/II期临床试验,并已经有了初步的试验数据结果。

而在疫苗生产方面,两家公司则表示大连股票配资网www.gxsgb.com.cn,一旦疫苗研究成功并获得监管部门的批准大连股票配资网www.gxsgb.com.cn,他们预计将在2020年底生产1亿剂疫苗大连股票配资网www.gxsgb.com.cn,并有望在2021年底生产超过12亿剂疫苗。获得“快速通道”认定的药物或疫苗,可获得FDA的针对性指导,拥有优先审批权和加速批准权。

由辉瑞和BioNTech联合开展的BNT162项目正在评估至少四种实验性新冠疫苗。获得“快速通道”认定的药物或疫苗,可以在评估、试验及审批过程中得到更多与FDA的交流机会,获得FDA的针对性指导,并可以在满足相关标准后拥有优先审批权和加速批准权。

“快速通道”是FDA的四种特别审批程序之一,旨在促进可以治疗或预防重大病症的药物或疫苗、或可以应对尚未被满足的医疗需求的药物或疫苗的发展,并加快审查。

市场层面上,辉瑞在7月13日盘前上涨约3%,而BioNTech则盘前上涨超过10%。两家公司还表示,将在本月公布在德国进行的临床试验的早期数据。目前这些数据正在进行科学同行评审,以备发表。但随着本月初该公司在研疫苗III期临床试验的延期以及Pfizer、BioNTech等公司的最新进展,Moderna正在面临被超越的风险。

当地时间7月13日,根据BioNTech公司官网消息,由美国辉瑞和德国BioNTech公司联合开发的两款新冠病毒mRNA疫苗获得了美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道”(Fast Track)批准认定。

在新冠病毒疫苗研发中,美国Moderna公司此前获得了较多的关注,并一度处于研发的领先地位。

给予“快速通道”认定,意味着辉瑞和BioNTech将在后续研发工作中获得更多来自FDA的直接帮助。

。试验的预估受试者将多达3万人。同时,这也意味着在Moderna公司因III期临床试验延期导致疫苗研发速度有所放缓后, 辉瑞和BioNTech正在新冠病毒“疫苗竞赛”中逐步赶上。

对于下一步的研究计划,两家公司宣布,在监管部门批准后,预计将最快在本月晚些时候开展全球性、大规模的IIB/III期临床试验,对在研疫苗的安全性和有效性进行评估。开盘后两家公司均一路走高,最终Pfizer收于35.21美元(约246.33人民币),涨幅4.08%,而BioNTech收于77.78美元(约544.14人民币),涨幅10.55%

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